2016年中国疫苗行业市场现状及发展前景分析【图】

疫苗 2016-06-12 06:46

我国免疫规划体系不断补充、修正、完善，随着财政实力的增强，纳入国家免疫规划的疫苗种类经历了数次扩大，目前已经涵盖 15 个传染病病种。然而我国民众由于生活水平的提升，对健康的诉求也水涨船高，而国家免疫规划的疫苗品种扩增速度难以跟上民众、尤其是作为独生子女一代的儿童健康需求的增长速度。如 Hib 苗、AC 流脑结合苗、水痘疫苗及一些联合疫苗等，虽然是自费苗，甚至有些售价极高，家长依然选择为子女接种。这些需求显著刺激了疫苗行业的蓬勃发展，目前国内疫苗市场总规模约为 200 亿美元，年均增速约为 8%。

中国疫苗市场规模

国家免疫规划范围不断扩大

短期来看，二类苗的接种意愿有所下降，但这并不代表民众对健康需求的降低，无论在城镇还是农村，人均医疗保健支出依旧保持着逐年增高的态势。截至目前，终端二类苗的接种情况以经有所好转，待到新版《疫苗流通和预防接种管理条例》实施细则出台，行业整改完成，民众对二类疫苗监管的信心恢复，疫苗市场仍然具备长期发展的动力和潜力。

我们居民人均年度医疗保健支出变化情况

一类苗具有接种对象稳定（每年 1700 万左右的新生儿），使用程序固定，使用量稳定，价格低廉且稳定等特性，代表的是国家疾控的“公益性” ，以满足最基本的疾病防控需求。多年来，疾控部分对一类苗一直没有放开管制：绝大部分一类苗的生产由老牌国企中生集团所承担，由省级疾控统一采购、配送，相关费用由中央财政转移支付，因此，一类疫苗在疾控系统内部即可完成从生产到终端的产业闭环。

一类疫苗的生产主要由国企承担

狂犬病是一种由狂犬病毒通过动物传播给人的一种严重的急性传染病，是人类目前所发现的致死率最高的疾病，一旦发作，无药可救，死亡率几乎 100%。病毒自咬伤部位侵入后，于伤口的横纹肌肌梭感受器神经纤维处聚集繁殖，需要 3 天以上才会侵入附近的末梢神经，并且在周围神经的扩散速度很慢（2-3mm/h）。因此，只要按照规定在被咬后接种狂犬疫苗，免疫的形成速度会超过病毒的传播速度，在病毒侵入中枢神经系统之前就可以通过产生抗体予以清除。目前，被动物咬伤需要立刻接种狂犬疫苗已经成为公众常识，狂苗成为刚性需求。

目前来看，每年被猫狗等动物咬伤的人数超过 1500 万，每人需接种狂苗 4-5 针，狂苗每年的整体需求量在 6000-7500 万支左右，这部分需求是刚性存在的。随着家养宠物的人群不断扩增，全社会对狂苗的需求量也在逐年增多，狂犬疫苗的需求量非但不会受疫苗事件的影响而减少，还有逐年增多的趋势。

狂犬疫苗需求有逐年增多的趋势

轮状病毒是导致婴幼儿发生严重脱水性腹泻的主要病原体，每年在夏秋冬季流行。其主要感染小肠上皮细胞，从而造成细胞损伤，引起腹泻。几乎所有儿童在 2-3 岁之前都被轮状病毒感染过。甚至是卫生水平很高的发达国家，轮状病毒也是导致严重腹泻最常见的病原体。全球儿童每年因腹泻导致死亡总人数接近 200 万，其中 20-25%是由于轮状病毒感染。在美国，每年感染轮状病毒的病例数约 270 万，直接和间接医疗费用接近 10 亿美元。通过广泛使用安全、经济且有效的疫苗，能够显著降低轮状病毒感染所致的患病率和，死亡率。

目前，国内轮状病毒疫苗的生产厂商只有兰州生物制品研究所一家，为口服制剂的减毒活疫苗，每年批签发量相对比较稳定。该苗用法为 6 个月到 3 岁每年服用一次，3-5 岁再加强一次。一共使用 4 剂，根据目前每年的批签发量来看，该苗的市场渗透率应在 10-20%之间。

口服轮状病毒活疫苗批签发情况

手足口病是由多种肠道病毒引起的急性传染病，以婴幼儿发病为主，以发热和手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要症状，少数患儿可并发无菌性脑膜炎脑干脑炎、脑脊髓炎等严重神经系统疾病，预后差，病死率高。引起手足口病的肠道病毒包括肠道病毒 71 型（EV71）、柯萨奇病毒(Cox)和埃可病毒( EchoV)的某些血清型。EV71 基因组为 7408 个核苷酸(BrCr株) 的单股正链 RNA ,编码含 2 194 个氨基酸的多聚蛋白。CoxV 可分 A 和 B 组,分别有 24个和 6 个血清型,感染人体的 CoxV 以 A 组居多，引起手足口病的 CoxV 以 A16 为主（CV-A16）。 EchoV 最早在脊髓灰质炎流行期间从人的粪便中分离来,又称人类肠道致细胞病变孤儿病毒, 大致 30 余个血清型,其中某些血清型( 如 11 型) 可以引起手足口病。

近年来, 手足口病的流行在亚太地区呈上升趋势。我国目前每年发病人数在 200 万左右，并有继续上升的趋势，病例报告数排在前五的省份为广东、广西、湖南、河南和浙江。然虽然 EV71疫苗只能针对一种血清型的肠道病毒起到保护作用，但是 70% 以上重症病例、90% 以上的死亡病例均是 EV71 型所导致。因此，针对该型病毒提供大规模的免疫接种显得尤为迫切。

EV71手足口病疫苗的接种对象为 6 个月至 5 岁儿童，免疫程序为 2 剂次，中间需间隔一个月。每支出厂价约为 100 多元。按照每年 1700 万新生儿计算，初步估算整体市场规模接近 40 亿元。按照 10% 的市场渗透率，也有约 4 亿元的市场空间，实为疫苗领域又一重磅品种。

我国手足口病发病人数

手足口病轻症、重症存活和死亡病例中各血清型构成

2015 年，全球销售额排名前 50 的药品中，有两种疫苗产品：辉瑞的 13 价肺炎疫苗 Prevnar，以及默沙东的 4 价 HPV 疫苗 Gardasil，销售额分别为 62.45 亿和 19.08 亿美元。然而遗憾的是，这两个品种在国内均未能上市。肺炎结合疫苗目前国内研发进展最快的是沃森生物，已经进入临床阶段，未来 2-3 年有望上市销售。HPV 疫苗方面，国内研发进程走在前列的有厦门万泰和泽润生物（沃森子公司），目前泽润已经完成Ⅲ期临床研究的 3 剂全程接种，进入妇科随访收集病例阶段。此外，默沙东的四价 HPV 苗也在积极申请国内上市，智飞生物拥有该苗为期五年半的代理协议。

目前尚未在国内上市的两大重磅疫苗