医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械
资料来源：智研数据中心整理
本文来自：《2015-2020年中国家用医疗器械市场供需及投资评估报告》
根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，中国把医疗器械的批发和进出口，列入H6353(医疗用品及器材批发)；
工具/原料
参考书籍：《2014-2019年中国医疗器械行业分析与投资决策咨询报告》
方法/步骤
一、分析我国医疗器械行业的产品分类
第一类
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械
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第二类
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类
用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械
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从临床的角度，医疗器械可分类为：
（一）大型设备类
1、CT
2、MRI
3、PET/CT
4、DSA
（二）检验分析设备类
1、生化分析仪
2、血球计数器
3、双筒生物显微镜
4、尿分析仪
5、酶标仪
6、洗板机
7、生物安全柜
8、超净工作台
（三）诊断设备类
1、超声波诊断仪
2、各类X光机
3、心电图机
（四）重症急救设备类
1、呼吸机
2、麻醉机
3、监护仪
二、分析我国医疗器械行业发展政策环境
1999 年12 月28 日，中国国务院第24 次常务会议通过《医疗器械监督管理条例》，并于2000 年1 月4 日以“国务院令276 号”公布，同年4 月1 日正式实施。这标志着我国医疗器械监督管理进入依法行政和依法监管的阶段。在此基础上，一系列管理办法相继出台，构建起医疗器械管理法规体系。
序号 | 法规名称 | 主要内容 | 实施日期 |
1 | 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) （注） | 对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人进行监管的条例。 | 2000 年04月01日 |
2 | 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理局令第12 号) | 规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容。 | 2004 年07月20日 |
3 | 医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号) | 规定了开办医疗器械经营企业的申请、变更、监督检查、法律责任等内容。 | 2004 年08月09日 |
4 | 医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16 号) | 规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。 | 2004 年08月09日 |
5 | 医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局令第5 号） | 规定了对临床受试者的权益保障、医疗器械临床试验方案、医疗器械临床试验实施者、医疗机构及医疗器械临床试验人员、医疗器械临床试验报告等内容。 | 2004 年04月01日 |
6 | 医疗器械标准管理办法（试行）（国家食品药品监督管理局令第31 号） | 规定了标准工作的管理机构和职能、国家标准和行业标准的制定和发布、注册产品标准的制定和审核、标准的实施与监督、法律责任等内容。 | 2002 年05月01日 |
7 | 医疗器械生产企业质量体系考核办法（国家食品药品监督管理局令第22 号） | 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全而制定的办法，适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 | 2000 年07月01日 |
8 | 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家食品药品监督管理局令第24号） | 规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法。 | 2000 年10月13日 |
9 | 医疗器械生产日常监督管理规定（国食药监械[2006]19号） | 为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。 | 2006 年1月19日 |
10 | 国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）（国食药监市[2006]463 号） | 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作而制定的办法。 | 2006 年09月07日 |
11 | 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（ 试行） （国食药监械[2008]766 号） | 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作而制定的办法，规范了有关部门对医疗器械不良事件的监管、报告及再评价。 | 2008 年12月29日 |
12 | 医疗器械生产质量管理规范（ 试行）（国食药监械[2009]833 号） | 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 | 2011 年01月01日 |
13 | 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)（国食药监械[2009]835 号） | 规范了无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 | 2011 年01月01日 |
14 | 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10 号） | 规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用安全。 | 2004 年7月8日 |
15 | 医疗器械召回管理办法（试行）（卫生部令第82 号） | 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 | 2011 年7月1日 |
资料来源：智研数据中心整理
三、分析我国民用医疗器械行业产业链
医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户。产业链关系如下图所示：
医疗器械产业链
资料来源：智研数据中心整理
产品研发、设计、分销及品牌建设是医疗器械产业价值链上的关键点，亦是产生行业主要利润的关键环节。产业价值链如以下流程图所示：
医疗器械产业价值链
资料来源：智研数据中心整理
四、分析我国医疗器械行业发展现状
我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
2010-2013年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为23.7%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。
随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。
随着医疗器械行业竞争的不断加剧，大型医疗器械企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医疗器械生产企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医疗器械品牌迅速崛起，逐渐成为医疗器械行业中的翘楚!
统计显示，2013年我国医疗器械行业总产值达到2120亿元，同比增长34.77%。
2010-2013年我国医疗器械行业总产值
数据来源：国家统计局、智研数据中心整理
五、分析我国医疗器械行业发展前景
我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球水平42%相去甚远，但正因如此，才被投资界认为更有挖掘的空间。随着证监会对企业上市审核趋严，业内预计，今后医疗器械领域的并购将变得越来越热。
我国基层医疗机构设备配置水平偏低的总体格局尚未改变，行业依旧存在做不好、做不了、做不快、做不强的问题，要加快以创新为动力，以整合为手段，大幅提高医疗器械产业核心竞争力。
根据《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，将重点支持10家到15家大型医疗器械企业集团，扶持40见至50家创新型高技术企业，建立8个到10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。
这一明确的市场前景吸引了诸多资金纷至沓来。据统计，2012年医疗器械是最受私募和创投关注的细分行业。从投资案例数量上看，医疗器械的交易数量是2011年的2.58倍，交易金额是2011年的3倍，占全部医疗健康产业交易金额的比例从2011年的2.46%上升到17.51%。
由于IPO“堰塞湖”现象，即使达到证监会要求的规模型企业，现在提出申请上市，要实现IPO至少也要等到2015年。因此，对于众多小型医疗器械企业来说，选择被上市公司或跨国企业并购也是可以作为重点考虑的发展路径。
业内之所以紧盯微创医疗的举动，主要是因为它是为数不多能与外资巨头抗衡的本土明星。尤其是在国内高端医疗器械市场80%被外资占领的格局下，它已牢牢抓住国内心血管支架行业70%左右的市场份额。
在这个极为注重创新的行业里，技术才是抢占市场的关键因素。在创新风险和稳定收益的两个项目面前，我们会更为偏好前者。
医疗器械领域未来新产品开发热点，将集中在胃起搏器、真丝人造血管、遥控胶囊、癌症筛查器械等方面。市场预计，到2015年中国医疗器械市场将达到537亿美元。
六、总结
医疗器械行业是一个快速扩容的新兴市场。据国家统计局的统计，2013年我医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1889亿元，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。发达国家器械与制药的产值比约为1:1，而我国器械收入约占药品市场规模的10%，市场扩容正在进行中。
智研咨询 - 精品报告
2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告
《2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告》共十章，包含2019-2023年中国微创医疗手术器械行业竞争格局分析，中国微创医疗手术器械重点企业深度分析，2024-2030年中国微创医疗手术器械行业发展前景及趋势预测分析等内容。
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